RegN - Regulatorisk plan för NanoEcho

Viktiga resultat som projektet gav

Fokus för projektet var att ta fram en regulatorisk strategi och plan för NanoEchos system som inkluderar både magnetomotoriskt ultraljud, inklusive sond och mjukvara, samt den järnoxidbaserade nanopartikeln, som fungerar som kontrastmedel. Syftet var att få stöd för att regulatoriskt kategorisera hela systemet och utifrån det identifiera lagar och förordningar som gäller för att få marknadsgodkännande, samt utifrån det identifiera nödvändiga aktiviteter.

Långsiktiga effekter som förväntas

Enheten är klassificerad som en medicinsk produkt, klass IIA, enligt EU MDR 2017/745 och nanopartikeln är klassificerad som en medicinsk produkt enligt DIREKTIV 2001/83/EC. Mycket av den dokumentation som krävs för nanopartikeln är redan sammanställd, eftersom nanopartikeln idag används vid andra medicinska indikationer. Vi arbetar nu med att definiera gapet, de specifika aktiviteter som krävs för att NanoEcho ska få godkännande för att starta den kliniska studien som krävs för myndighetsgodkännande.

Upplägg och genomförande

Eftersom den regulatoriska klassificeringen av nanopartikeln, som utvecklas och tillverkas externt, låg i gränslandet mellan medicinteknik och läkemedel krävdes specialistkompetens för att reda ut 1) vilka lagar som ska följas 2) vilka aktiviteter som behöver göras för att få myndighetsgodkännande för att starta en klinisk studie för marknadsgodkännande, samt för att identifiera vad som redan är gjort och vad som NanoEcho behöver göra. Två regulatoriska experter anlitades: en inom medicinteknik för steg 1 en läkemedelsexpert för steg 2 och 3.

Externa länkar

www.nanoecho.se