Mobilapplikation för kvantifiering och estimering av hyperkinesi

Viktiga resultat som projektet gav

Projektet syftar till att utveckla en prototyp till en mobilapp för objektiv kvantifiering av hyperkinesi och validera den nya funktionaliteten i klinisk miljö vid individualisering av neurologiska behandlingar på två sjukhus. Hyperkinesi är karaktäriserad av ofrivilliga ryckiga rörelser och uppstår ofta som biverkning vid behandling av t ex Parkinsons sjukdom (PS). Det är vanligt att patienter själva har svårt att identifiera eller gradera dyskinesi.

Långsiktiga effekter som förväntas

Vi kan objektivt kvantifiera och klassificera hyperkinesi. Inga uppenbara risker har uppmärksammats med prövningsprodukten. Processen med kommersialisering där första steget är certifiering hos FDA, 510(k)-ansökan, har startats och ett pre-sub-möte har hållits med FDA, och de har svarat skriftligt på våra frågor om den regulatoriska vägen framåt. CE-märkning genomförs efter FDA-godkännande. Metoden är snabb, enkel och icke-invasiv.

Upplägg och genomförande

Mängden arbete som behövs för att kunna ansöka och starta kliniska försök var avsevärt mer än förväntat iom det nya regelverket MDR. Produkten har utvecklats, patienter har rekryterats, patientbesök har genomförts, studieprotokoll ifyllts, statistisk analys har påbörjats med initiala resultat. Vi bestämde att genomföra undersökning vid ett eget besök istället, då protokoll, informerat samtycke och utförande av bedömningsuppgifter skulle tagit för mycket tid från ett normalt patientbesök.