Mikrobiotakapslar enligt Vävnadsdirektivet

Viktiga resultat som projektet gav

Bactaviva bygga laborativa och administrativa rutiner anpassade till vävnadsdirektivets regelverk. Målet är att kunna erbjuda såväl autolog som donerad tarmflora (feces) i kapslar producerade enligt det reviderade vävnadsdirektivet, som blev klart i april 2024, och där feces blir inkluderat som en Substance of Human Origin (SoHO).

Långsiktiga effekter som förväntas

Vi förväntar oss att vara den första godkända vävnadsinrättningen för tarmflora (feces) att erbjuda kapslar som kan normalisera störd tarmflora (mikrobiota dysbios). Kapslar med donerad flora för behandling av antibiotikainducerad diarrésjukdom såväl som kapslar med autolog (personlig) tarmflora för att förebygga diarrésjukdom, multiresistenta bakterier och störd metabolism kommer erbjudas kliniker via Bactavivas hemsida. Denna smidiga och kostnadseffektiva tjänst kommer leda till minskad morbiditet och mortalitet och därmed lägre vårdkostnader och minskat lidande.

Upplägg och genomförande

I en projektgrupp med konsulter, interna medarbetare samt representanter för vården bygger vi tillsammans upp rutiner som anpassas till såväl vävnadsdirektivet och produktionskraven som vårdbehoven. Genom praktiska utvärderingar och kontinuerliga avstämningar har vi etablerat en robust och reproducerbar process som låter sig beskrivas och kontrolleras enligt nuvarande vävnadsdirektiv. Därmed kan vi enkelt göra de anpassningar som kan behövas till det reviderade vävnadsdirektivet, som godkändes 24 april 2024.