MDR-godkännande för Gold Anchor

Viktiga resultat som projektet gav

Naslund Medical utvecklar, producerar, marknadsför och säljer den medicintekniska produkten Gold Anchor. Produkten är CE-märkt enligt MDD. Företaget har redan lyckats kommersialisera produkten på många av de viktigaste internationella marknaderna. Syftet med projektet var att bidra till MDR-godkännande för Gold Anchor. Projektet bidrar därmed till att företaget kan fortsätta förse läkare och patienter i EU med den kliniskt mest fördelaktiga guldmarkören och till fortsatt tillväxt av företagets försäljning inom EU.

Långsiktiga effekter som förväntas

Med externa konsulters stöd har företaget identifierat och implementerat de uppdateringar som krävs av företagets kvalitetsledningssystem och tekniska fil för att leva upp till nya krav enligt MDR. Projektet har därmed bidragit till kompetensförstärkning i företaget och möjliggjort fortsatt tillväxt av företagets försäljning inom EU.

Upplägg och genomförande

Arbetet har genomförts i samarbete med externt anlitade konsulter. Inledningsvis utfördes en gapanalys mot kraven enligt MDR. Därefter togs en handlingsplan fram med de aktiviteter som krävs för att nå full uppfyllelse av kraven i MDR. Dessa aktiviteter utfördes sedan av företagets anställda med betydande stöttning av konsult. Aktiviteterna inkluderade anpassningar av företagets kvalitetsledningssystem samt uppdatering av den tekniska filen för Gold Anchor, inte minst vad gäller den kliniska utvärderingen.