MDR-anpassning av system för digitaliserad arytmidiagnostik

Viktiga resultat som projektet gav

Zenicor har i detta projektet, i samarbete med extern MDR-expertis, förberett organisation, kvalitetssystem och sina produkter för att kunna inleda MDR-certifieringsprocessen hos sitt Anmälda organ. Detta för att kunna ta steget över från MDD till MDR. En övergång till MDR är en förutsättning för Zenicor att på ett framgångsrikt sätt öppna för fortsatt kommersialisering och nyttiggörande av intermittent EKG på befintliga och nya marknader inom Europa.

Långsiktiga effekter som förväntas

Under projektet har Zenicors personal fördjupat sina kunskaper avseende MDR. Kvalitetssystemet har uppdaterats för att uppfylla MDR-krav som krävdes 26 Maj 2021. En Clinical Evaluation Plan enligt MDR har tagits fram och produktuppdateringar avseende UDI och registrering i Eudamed har genomförts. Klinisk utvärdering och cyber security har också hanterats inom projektet. Innehållet i den sammansättningen dokumentation för en ”TD review” enligt MDR hos Anmält organ är etablerad. Ytterligare anpassningar av kvalitetssystemet för att uppfylla alla MDR-krav är etablerad.

Upplägg och genomförande

Projektet genomfördes i samarbete med MDR-expertis. Efter analys av MDR-kravbilden identifierades ett antal områden så som kvalitetssystem, klinisk utvärdering, UDI, Eudamed, cyber security som väsentligt påverkas av MDR. I samråd med MDR-experterna har nödvändig dokumentation utarbetats i syftet att kunna genomföra en ”Technical Documentation review” enligt MDR hos det Anmälda organet. Vidare har även anpassningar av kvalitetssystemet för att uppfylla alla MDR-krav etablerats för att möjliggöra en "MDR audit" av det Anmälda organet.