Kvalitetsarbete under MDR - ett kompetensutvecklingsprojekt
| Diarienummer | |
| Koordinator | PressCise AB |
| Bidrag från Vinnova | 200 000 kronor |
| Projektets löptid | juni 2021 - december 2021 |
| Status | Avslutat |
| Utlysning | Medtech4Health: kompetensförstärkning i småföretag |
| Ansökningsomgång | Medtech4Health: Kompetensförstärkning i småföretag 2021 |
Viktiga resultat som projektet gav
Målet för projektet var att upprätta och implementera ett Kvalitetsledningssystem (QMS) för medicintekniska produkter , samt öka personalens kompetens inom kvalitetsarbete. Syftet med detta är att bolaget ska kunna upprätthålla ett välfungerande QMS, i linje med de regulatoriska lagkrav som råder under MDR, även efter avslutat projekt.
Långsiktiga effekter som förväntas
Tack vare projektet har bolagets kompetens inom kvalitetsledningsarbete ökat markant och man har nu fastställda arbetssätt som säkerställer att alla anställda utför alla moment på ett samordnat och kontrollerat sätt. Målet är uppfyllt och projektet har både bidragit till att öka bolagets interna kompetens samt stärkt bolagets konkurrenskraft på marknaden. En förväntad effekt är högre kvalitet och bättre kontroll av bolagets interna processer samt dess medicintekniska produkter.
Upplägg och genomförande
Under konsultens ledning har projektteamet upprättat ett antal kontrollerade procedurer utifrån standarden ISO 13485: Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål. Avstämningsmöten hölls veckovis där nya procedurer gicks igenom och diskuterades. Konsulten ledde arbetet med de procedurer som skulle upprättas. PressCise team ansvarade för att anpassa dessa för bolagets verksamhet och dess produkter. Alla procedurer granskades och signeras sedan av hela projektteamet. Arbetssättet har fungerat väldigt väl och strukturerat.