IntelligynAI - Regulatoriskt stöd för kvalitetsledning och teknisk dokumentation inför MDR ansökan

Viktiga resultat som projektet gav

Målet med denna ansökan är att färdigställa ett fullt utvecklat kvalitetsledningssystem och teknisk dokumentation, inför MDR ansökan. Vi har uppnått våra mål att: Slutförd klinisk utvärderingsrapport. Slutförd riskhantering (ISO 14971). Slutfört kvalitetsledningssystem (ISO 13485). Överensstämmelseförklaring (MDR och AI-lagen) – när dokumentationen är klar. Inlämning av filer till notifying body BSI.

Långsiktiga effekter som förväntas

Intelligyn AI-programvaran kvalificerar sig som en medicinteknisk produkt enligt MDR klass IIb. Målet för Intelligyn är arr själva ta lösningen till marknaden genom den regulatoriska processen. Vi driver för närvarande de regulatoriska/kliniska studierna på Södersjukhuset som kommer att slutföras under Q4 2025. Syftet med projektet är att ta Intelligyn det sista steget mot ett fullt utvecklat kvalitetsledningssystem och teknisk dokumentation som kan godkännas vid granskning av BSI inom ett år.

Upplägg och genomförande

Arbetet innefattade att förbereda all dokumentation och alla processer för efterlevnad av förordningen om medicintekniska produkter samt AI-akten. • Workshops med olika teammedlemmar. • Bygga processer utifrån hur verksamheten bedrivs i teamet med utrymme för tillväxt. • Förbereda dokumentation som speglar arbetsprocesser, tekniska specifikationer och insamlad/genererad evidens. • Utbildning för att utbilda personal om regelverk, processer och vikten av att arbeta i de system som skapas.

Externa länkar

Projektet har ingen egen websida, bara vår hemsida