Framtagande av projektplan och teknisk fil i enlighet med MDR och ISO13485 för kirurgisk symaskin
| Diarienummer | |
| Koordinator | Suturion AB |
| Bidrag från Vinnova | 200 000 kronor |
| Projektets löptid | december 2020 - maj 2021 |
| Status | Avslutat |
| Utlysning | Medtech4Health: kompetensförstärkning i småföretag |
| Ansökningsomgång | Medtech4Health: Kompetensförstärkning i småföretag - 2020 |
Viktiga resultat som projektet gav
För att fortsätta ha en tydlig och sammanhållen projektstruktur sökte vi medel för en projektassistent. Projektassistentens ansvar var att utveckla planer för de regulatoriska aktiviteterna och se till att Suturion fick en hållbar och tydlig projektstruktur.
Långsiktiga effekter som förväntas
Vi har tagit fram en projektplan med regulatoriska och tekniska aktiviteter som sträcker sig fram till CE-märkning. Vi har fått en tydlig projektstruktur med projektmöten och molnbaserad dokumentation. Korrekt och dokumentation och dokumentationstruktur enligt kvalitetssystemet är avgörande för att CE-märkning och FDA-godkännande vilket är nödvändigt för marknadsinträde
Upplägg och genomförande
Projektet syftade till att ta fram en projektplan i överensstämmelse med MDR och ISO13485 samt en struktur för teknisk fil och integrera en hållbar projektarbetesstruktur i Suturions arbete. Dokumentationen som tagits fram följer den regulatoriska planen och veckomötena har fått en tydlig struktur samt att vi har fått en tydlig rapportstruktur till styrelsemöten. Stående projektmöten ger god inblick i projektdeltagarnas arbete och utmaningar.