FDA approval of HypoCath
| Diarienummer | |
| Koordinator | MICROPOS MEDICAL AB (PUBL) - Micropos Medical AB |
| Bidrag från Vinnova | 200 000 kronor |
| Projektets löptid | september 2020 - november 2020 |
| Status | Avslutat |
| Utlysning | Medtech4Health: kompetensförstärkning i småföretag |
| Ansökningsomgång | Medtech4Health: Kompetensförstärkning i småföretag - 2020 |
Viktiga resultat som projektet gav
FDA godkännande av RayPilot med HypoCath
Långsiktiga effekter som förväntas
510k godkännande och möjlighet till USA lansering
Upplägg och genomförande
Arbetet har drivits av vår QA/RA ansvarige person. I samråd med FDA konsult har vi systematiskt gått igenom vår dokumentation och uppdaterat den för att stämma överens med de krav och formuleringar FDA kräver. Ny klinisk validering och verifiering har också skett. Vi har i dagsläget kommit fram till arbetsmomentet att sammanställa all dokumentation enl det regelverk och ordning FDA kräver.