Compliance för mjukvara enligt IEC62304

Syfte och mål

Projektet syftar till att stärka organisationens kompetens genom en workshop-baserad metodik där en extern expert vägleder företagets nyckelpersoner genom teoretisk utbildning & praktisk tillämpning, för att säkerställa att företagets medicintekniska mjukvara uppfyller kraven i MDR & IEC 62304.

Förväntade effekter och resultat

Förväntade effekter innefattar att företagets regulatoriska kunskap stärks, vilket är en nödvändig komponent i företagets strategiska riktning framåt för att nå kommersialisering. Den V&V som utförs som en del av projektet säkerställer att mjukvaran är både säker och effektiv, och därmed möter kraven i IEC 62304, inför kommande klinisk studie med studiestart under 2026.

Planerat upplägg och genomförande

Projektet kommer att genomföras workshop-baserat i ett nära samarbete mellan anlitad expert och nyckelpersoner inom företaget. För att säkerställa kunskapsdelning genom hela organisationen ingår både ansvariga personer för Navaris produktutveckling samt ansvarig person för QA/RA i projektteamet. Vägledning och rådgivning kommer att ske kontinuerligt under hela projektperioden, där anlitad expert delger både utbildning och instruktioner till övriga projektdeltagare.