Compliance för mjukvara enligt IEC62304

Viktiga resultat som projektet gav

Projektet inom Medtech4Health´s utlysning stärkte Navaris kompetens och arbetssätt för att utveckla en medicinteknisk mjukvara i linje med MDR och IEC 62304. Genom workshop-baserat arbete med extern expert togs en compliance-strategi och V&V-arbetsplan fram, centrala dokumentationsunderlag etablerades och arbetet med nödvändiga SOP:ar påbörjades. Resultaten minskar regulatorisk risk och stärker förutsättningarna inför kommande klinisk studie och kommersialisering.

Långsiktiga effekter som förväntas

De resultat som uppnåtts i projektet kommer att få tydliga långsiktiga effekter, med bland annat minskad regulatorisk risk och kortare väg till marknad samt en mer effektiv utvecklingsprocess. Navaris team har dessutom fått en ökad intern kompetens och organisatorisk mognad, vilket stärker beslutsfattandet och gör att Navari kan driva compliance-arbetet mer självständigt framåt. Detta i sin tur ger starkare trovärdighet mot externa parter som exempelvis investerare och myndigheter.

Upplägg och genomförande

Projektet genomfördes i tre arbetspaket genom regelbundna, workshop-baserade arbetsmöten på plats hos Navari med extern expert och Navaris team inom utveckling samt QA/RA. Aktiviteter relaterade till: -Utformning av strategi för compliance enligt IEC 62304 och tillhörande arbetsplan -Genomförande av V&V och utformning av tillhörande dokumentation i linje med strategi och arbetsplan utformad i AP-1 -Utformande av nödvändiga SOPs, identifierade i AP-1, för fortsatt arbete mot ett komplett QMS