Behov av en expert på "Medical Device Regulations "

Viktiga resultat som projektet gav

Syftet var att med hjälp av en expert med unik kompetens inom Medical Device Regulations (MRD) utarbeta kvalitetssystem, processer, Standard Operating Procedures (SOPar) och praktiska arbetssätt tidigt i bolagets utveckling. Målet var att skapa kvalitetssystem, SOPar och processer som bolaget ska arbeta efter under en överskådlig framtid, samt att utbilda vår personal så att vi kan ta bolaget och dess första produkter till nästa nivå.

Långsiktiga effekter som förväntas

Effekten förväntades bli stor för det relativt nystartade småföretag som AlgoDx är, i form av utarbetade kvalitetssystem och arbetsprocesser. Utfallet blev som förväntat, arbetet har resulterat i att vi nu har rätt kompetens för att på ett lyckosamt sätt CE-märka våra kommande medicintekniska produkter, vilka i förlängningen leder till möjligheten att tidigare ingripa och förhindra förvärrande av livshotande sjukdomar samt effektivare intensivvård.

Upplägg och genomförande

Projektet genomfördes i fyra arbetspaket. 1. Förstudie och granskning; konsulten granskade det material som fanns i bolaget och läste in sig på de specifika krav som finns för AlgoDx:s verksamhet, specifikt gällande sjukdomen sepsis. 2. Rekommendationer; konsulten skapade strukturen för kvalitetssystem och processer. 3. Implementering; AlgoDx implementerade de framtagna kvalitetssystemen och processerna. 4. Audit och uppföljning; konsulten genomförde en granskning av kvalitetssystem och aktiva processer. Allt löpte på enigt plan med lyckat utfall.