Aleah Care Vaginalstavspaket Kompetensförstärkning MDR

Viktiga resultat som projektet gav

Projektet syftade till att bygga och stärka intern kompetens med fokus på kvalitets- och regulatoriska krav enligt MDR. Målet var att kunna påbörja klinisk utvärdering och klinisk prövning samt erhålla en betydande kompetensförstärkning internt. Arbetet med den tekniska dokumentationen blev mer omfattande än väntat. Sammanfattningsvis har projektet bidragit till betydande kompetensförstärkning och förberett oss för framtida regulatoriska utmaningar.

Långsiktiga effekter som förväntas

Med hjälp av extern kompetensförstärkning ville vi öka fokus på det kliniska och regulatoriska arbetet. Vi ville även stärka den interna kompetensen genom kompetensöverföring och förberedelser inför klinisk utvärdering/prövning. Inom projektet erhöll vi klinisk och regulatorisk rådgivning för en ökad förståelse för vilka krav vi som tillverkare måste uppfylla, tog fram en klinisk prövningssammanfattning, utarbetade en riskanalys och fattade beslut om att avvakta med BEP och den inledande kontakten med ett Allmänt Organ, eftersom produktionen ska flyttas till EU.

Upplägg och genomförande

Workshop för klinisk och regulatorisk strategi för en gemensam förståelse för de kliniska och regulatoriska kraven. Statistikdiskussioner, beräkning av urvalsstorlek och mätmetod. Framtagande av klinisk prövningssammanfattning (synopsis) inför vår kliniska studie. Systematisk granskning av teknisk dokumentation genom handledning Workshop för riskanalys Handledningsmöten och avstämningar under hela processen Påbörjat undersökning av potentiella fabriker i SV/EU som kan uppfylla de regulatoriska kraven inför flytt. Gemensam utvärdering av projektet.