Tailored QMS framework for innovative consumable reagent kit to comply with cell and gene therapy companies

Viktiga resultat som projektet gav

Countagen utvecklar, patenterar och kommersialiserar reagenssatser och förbrukningsvaror för marknaden för cell- och genredigering. Med målet att expandera och möta behoven hos bioteknik- och läkemedelsföretag har vi etablerat ett anpassat kvalitetsledningssystem (QMS) genom att identifiera våra processer, producera standardiserade arbetsinstruktioner (SOP) och implementera ett urval av dem.

Långsiktiga effekter som förväntas

Implementeringen av kvalitetsledningssystemet för medicintekniska produkter enligt ISO 13485:2016 förväntas ge Countagen tillgång till marknaderna för gen- och cellterapi som helhet. Våra nuvarande produkter är endast avsedda för forskningsbruk och fokuserar på den tidiga forsknings- och utvecklingsfasen av CGT. Inom en snar framtid vill vi rikta in oss på hela CGT-utvecklingskedjan, inklusive prekliniska och kliniska faser.

Upplägg och genomförande

Projektet bestod av sju faser och genomfördes i samarbete med Plantvision. De två första stegen omfattade behovsanalys och identifiering av omfattning, varefter ett projekt definierades. I nästa steg utarbetade konsulterna på Plantvision standardiserade arbetsinstruktioner (SOP:er), och personal från Countagen kompletterade dokumenten. Uppföljningsmöten planerades för iterationer, och ett slutligt överlämningsmöte hölls.