Du har inte javascript påslaget. Det innebär att många funktioner inte fungerar. För mer information om Vinnova, ta kontakt med oss.

Vi vill göra vår webbplats bättre för dig. Vi skulle därför uppskatta om du tog 1-2 minuter att svara på några frågor. Tyck till om Vinnovas webbplats

Självslånde nålförare för kirurgiska sömmar

Diarienummer
Koordinator Suturion AB
Bidrag från Vinnova 300 000 kronor
Projektets löptid juni 2018 - mars 2019
Status Avslutat
Utlysning Innovativa startups

Syfte och mål

Suturion AB utvecklar en symaskin för snabb och standardiserad bukförslutning efter öppna kirurgiska operationer. En hög kvalité minskar risken för att patienterna utvecklar ärrbråck vilket globalt är en stor social och ekonomisk belastning. Symaskinen skyddar också användarna för stickskador och minskar bukförslutningstiden vilket i sin tur kan frigöra operationsresurser för andra patienter.

Resultat och förväntade effekter

Med Innovativa start-ups steg 1 har vi kunnat göra en regulatorisk utredning och påbörjat arbetet med kvalitetssystemet för att göra CE-registrering och ansöka om FDA-godkännande. Dessa steg är avgörande för att genomföra den kliniska multicenterstudie som planeras.

Upplägg och genomförande

Projektet inleddes med en regulatorisk workshop där vi identifierade olika regulatoriska vägar att gå mot CE-märkning och FDA-godkännande. Workshopen låg till grund för upprättade av plan för regulatoriska verksamheten och kvalitetssystemet vilket ger direktiv för det fortsatta arbetet med kvalitetssystemet och upprättande av den tekniska filen. Vi har också genomfört biokompabilitetsutredning och påbörjat arbetet med en klinisk utvärderingsplan som ligger till grund för en klinisk studie. Arbetet har skett i samarbete mellan utvecklingschef, VD och regulatorisk expert.

Texten på den här sidan har projektgruppen själv formulerat. Innehållet är inte granskat av våra redaktörer.

Senast uppdaterad 4 maj 2018

Diarienummer 2018-00879

Statistik för sidan