Självslånde nålförare för kirurgiska sömmar

Syfte och mål

Suturion AB utvecklar en symaskin för snabb och standardiserad bukförslutning efter öppna kirurgiska operationer. En hög kvalité minskar risken för att patienterna utvecklar ärrbråck vilket globalt är en stor social och ekonomisk belastning. Symaskinen skyddar också användarna för stickskador och minskar bukförslutningstiden vilket i sin tur kan frigöra operationsresurser för andra patienter.

Resultat och förväntade effekter

Med Innovativa start-ups steg 1 har vi kunnat göra en regulatorisk utredning och påbörjat arbetet med kvalitetssystemet för att göra CE-registrering och ansöka om FDA-godkännande. Dessa steg är avgörande för att genomföra den kliniska multicenterstudie som planeras.

Upplägg och genomförande

Projektet inleddes med en regulatorisk workshop där vi identifierade olika regulatoriska vägar att gå mot CE-märkning och FDA-godkännande. Workshopen låg till grund för upprättade av plan för regulatoriska verksamheten och kvalitetssystemet vilket ger direktiv för det fortsatta arbetet med kvalitetssystemet och upprättande av den tekniska filen. Vi har också genomfört biokompabilitetsutredning och påbörjat arbetet med en klinisk utvärderingsplan som ligger till grund för en klinisk studie. Arbetet har skett i samarbete mellan utvecklingschef, VD och regulatorisk expert.