Regulatory support - US market for innovative breast cancer diagnostic test

Syfte och mål

Syftet med projektet är att införskaffa den kunskap som behövs för att på ett effektivt sätt kunna skriva och skicka in en ansökan till amerikanska Food and Drug Administration (FDA) avseende en innovativ in vitro diagnostik produkt. En godkänd ansökan är en förutsättning för att få sälja och marknadsföra en medicinteknisk produkt på den amerikanska marknaden.

Resultat och förväntade effekter

Projektet har gått enligt plan och gett bolaget nödvändiga kunskaper för att kunna skicka in en framgångsrik ansökan till FDA. För bolaget är ett FDA-godkännande viktigt och är en förutsättning för att kunna marknadsföra och sälja DiviTum för klinisk användning i USA.

Upplägg och genomförande

Vinnova bidraget har använts för att säkerställa relevant specialistkompetens nödvändig för FDA ansökan. Under projektet har konsulter bidragit i bolagets arbete med att upprätta en FDA-ansökan. Konsulterna har utbildat bolagets personal samt kommer ge råd och konsulthjälp i arbetet med avseende på den tekniska dokumentationen