Projekt för FDA godkännade för svenskt nytt totalt artificiellt hjärta

Viktiga resultat som projektet gav

Syftet var att förstärka SRHs internationella konkurrenskraft, stärka kvinnors inflytande i SRH genom utveckling av specialistkompetens, och att förankra kompetensen långsiktigt i bolaget inom området för regulatorisk utveckling mot FDA med hjälp av dokumenterade testprotokoll. Målet att utbilda ledningen, vägleda bolaget i etablering av ett kvalitetledningssystem, samt att författa en Pre-Submission report är uppnått. Slutlig granskning och inlämning till FDA återstår. Projektdeltagarnas nya färdigheter är till god nytta för dem och företaget.

Långsiktiga effekter som förväntas

Resultaten inkluderar en Pre-submission report inklusive bilagor för inlämning till FDA, samt ny kunskap hos projektdeltagarna. SRH har ett antal frågeställningar till FDA gällande teststrategin, och kommunikationen med FDA innebär att dessa reds ut. De förväntade effekterna är ökad testproduktivitet och en mer kostnadseffektiv användning av testresurser. Publicering av blodtestresultaten i internationella vetenskapliga tidskrifter förväntas öka kundernas igenkänning av Realhearts varumärke och skapa nya möjligheter till att finna samarbetspartners.

Upplägg och genomförande

Upplägget att SRH utförde merparten av arbetet med stöttning av M Cook fungerade utomordentligt. Det gav tid för reflektion och lärande för SRHs personal i arbetet med revision av dokumenten enligt M Cooks förslag och frågeställningar. De resulterande dokumenten kommer att kunna användas som mallar i framtida kommunikation med FDA. På så sätt lever kunskapen vidare och fortplantas i framtida projekt.

Externa länkar

Företagets hemsida.