Pilloxa, CE-märkning och klinisk studie

Diarienummer 2016-02975
Koordinator PILLOXA AB - Pilloxa
Bidrag från Vinnova 200 000 kronor
Projektets löptid juli 2016 - maj 2017
Status Genomfört
Utlysning Medtech4Health: Kompetensförstärkning i småföretag

Syfte och mål

Syfte och målet med projektet är att CE-märka produkten samt förbereda för en klinisk studie där produkten ska testas på transplanterade patienter. Dessa är delvis uppfyllda då produkten kommer att CE märkas i slutet på månaden och förberedelserna inför den kliniska studien är på plats och den tillhörande kliniken är väldigt engagerad i arbetet.

Resultat och förväntade effekter

Resultatet av projektet skulle vara en CE-märkt produkt samt förberedelse för den kliniska studien. Detta är delvis uppfyllt då produkten kommer CE-märkas inom de närmsta veckorna och studien är förberedd. Effekterna av att ha en CE-märkt produkt är att det möjliggör för Pilloxa att starta försäljning av produkten (som görs till läkemedels- och försäkringsbolag). Effekten av den kliniska studien blir att verifiera kliniskt att produkten leder till bättre följsamhet, vilket får effekten att patienter mår bättre och får färre komplikationer. Datan kan även användas för upphandling

Upplägg och genomförande

Projektet tog längre tid att genomföra än vad ursprungligen trodde. Men vi har samtidigt också kunnat bygga upp en stor kunskapsbas internt i företaget kring regulatoriska och studierelaterade frågor, vilket vi anser som mycket positivt.

Externa länkar

Hemsida för Pilloxa Artikel om Pilloxa, där bl.a. den kommande kliniska studien nämns.

Texten på denna sida har projektgruppen själv formulerat och innehållet är ej granskat av våra redaktörer.