MedTech4Health kompetensförstärkning för Native Bionics
| Diarienummer | |
| Koordinator | Native Bionics Scandinavia AB |
| Bidrag från Vinnova | 200 000 kronor |
| Projektets löptid | oktober 2018 - april 2019 |
| Status | Avslutat |
| Utlysning | Medtech4Health: kompetensförstärkning i småföretag |
| Ansökningsomgång | Medtech4Health: Kompetensförstärkning i småföretag 2018 |
Viktiga resultat som projektet gav
Målet med projektet var att förbereda alla nödvändiga underlag för att möjliggöra medicinsk CE märkning av Surf. Detta har i praktiken inneburit framtagning av medicinteknisk kvalitetssystem, produkt utvärdering, vetenskaplig litteraturanalys och förberedelse för kommande klinisk prövning.
Långsiktiga effekter som förväntas
Native Bionics tillsammans med anlitade externa konsulter Anna Lampel och SYMBIOTEQ har genomfört produktutvärdering, vetenskaplig litteraturanalys, framtagning av kvalitetssystem och dokumentation t.ex. risk analysis, samt planering för kliniska studier. Projektets mål har blivit fullbordat även om resultatet inte lett till den slutliga CE märkningen.
Upplägg och genomförande
Utan Medtech4Health finansiering av externa konsulter från SYMBIOTEQ och Anna Lampel (ergonomispecialisten) skulle vi aldrig kunnat genomföra ett så gediget arbete inför MedTech CE märkning av SURF. Native Bionics har nu övergripande förståelse för vilka områden som behöver fördjupas eller vidare analyseras. Projektet tog längre tid än initialt planerat men med positivt resultat av förlängd datainsamling under produktens valideringsprocesser.