MedTech4Health kompetensförstärkning för Native Bionics

Diarienummer
Koordinator Native Bionics Scandinavia AB
Bidrag från Vinnova 200 000 kronor
Projektets löptid oktober 2018 - april 2019
Status Avslutat
Utlysning Medtech4Health: kompetensförstärkning i småföretag
Ansökningsomgång Medtech4Health: kompetensförstärkning i småföretag 2018

Syfte och mål

Målet med projektet var att förbereda alla nödvändiga underlag för att möjliggöra medicinsk CE märkning av Surf. Detta har i praktiken inneburit framtagning av medicinteknisk kvalitetssystem, produkt utvärdering, vetenskaplig litteraturanalys och förberedelse för kommande klinisk prövning.

Resultat och förväntade effekter

Native Bionics tillsammans med anlitade externa konsulter Anna Lampel och SYMBIOTEQ har genomfört produktutvärdering, vetenskaplig litteraturanalys, framtagning av kvalitetssystem och dokumentation t.ex. risk analysis, samt planering för kliniska studier. Projektets mål har blivit fullbordat även om resultatet inte lett till den slutliga CE märkningen.

Upplägg och genomförande

Utan Medtech4Health finansiering av externa konsulter från SYMBIOTEQ och Anna Lampel (ergonomispecialisten) skulle vi aldrig kunnat genomföra ett så gediget arbete inför MedTech CE märkning av SURF. Native Bionics har nu övergripande förståelse för vilka områden som behöver fördjupas eller vidare analyseras. Projektet tog längre tid än initialt planerat men med positivt resultat av förlängd datainsamling under produktens valideringsprocesser.

Externa länkar

Texten på den här sidan har projektgruppen själv formulerat. Innehållet är inte granskat av våra redaktörer.

Senast uppdaterad 20 oktober 2018

Diarienummer 2018-04038

Statistik för sidan