Medicinteknisk och medical writing kompetens för författande av Clinical Evaluation Report

Diarienummer 2018-02084
Koordinator Sigrid Therapeutics AB - Sigrid Therapeutics
Bidrag från Vinnova 199 500 kronor
Projektets löptid maj 2018 - juni 2018
Status Pågående
Utlysning Medtech4Health kompetensförstärkning i småföretag
Ansökningsomgång Medtech4Health: Kompetensförstärkning i småföretag 2018

Syfte och mål

Projektet åsyftar till att anlita en person med medicinteknisk kompetens och erfarenhet av medical writing för att hjälpa till att strukturera och författa en komplett Clinical Evaluation Report (CER) enligt MEDDEV 2.7.1 rev 4. Den anlitade personen ska planera en klinisk utvärderingsplan, samt samla in och analysera relevant data avseende produktens prestanda och säkerhet. Detta arbete ska resultera i författandet av en "Clinical evaluation report" enligt MEDDEV 2.7.1.rev 4. som ska peka på de informationsluckor som bolaget måste överbrygga med den kommande kliniska studien.

Förväntade effekter och resultat

Färdigskriven Clinical Evaluation Report vilken detaljerar all samlad data om Bolagets produkt och de informationsluckor som ska överbryggas med planerad klinisk studie.

Planerat upplägg och genomförande

Den anlitade personen ska planera en klinisk utvärderingsplan, samt samla in och analysera relevant data avseende produktens prestanda och säkerhet. Detta arbete ska resultera i författandet av en "Clinical evaluation report" enligt MEDDEV 2.7.1.rev 4. som ska peka på de informationsluckor som bolaget måste överbrygga med den kommande kliniska studien. En uppdaterad CER rapport, ska efter den kliniska studien, ingå i ansökan av CE-märkning hos "Notified Bodies"

Texten på denna sida har projektgruppen själv formulerat och innehållet är ej granskat av våra redaktörer. Projektets koordinator kan ge dig mer information.