Medicinteknisk och medical writing kompetens för författande av Clinical Evaluation Report

Syfte och mål

Projektet åsyftar till att anlita en person med medicinteknisk kompetens och erfarenhet av medical writing för att hjälpa till att strukturera och författa en komplett Clinical Evaluation Report (CER) enligt MEDDEV 2.7.1 rev 4. Den anlitade personen ska planera en klinisk utvärderingsplan, samt samla in och analysera relevant data avseende produktens prestanda och säkerhet. Detta arbete ska resultera i författandet av en "Clinical evaluation report" enligt MEDDEV 2.7.1.rev 4. som ska peka på de informationsluckor som bolaget måste överbrygga med den kommande kliniska studien.

Resultat och förväntade effekter

Färdigskriven Clinical Evaluation Report vilken detaljerar all samlad data om Bolagets produkt och de informationsluckor som ska överbryggas med planerad klinisk studie. Förväntningarna uppfylldes av konsulten och en gedigen första version av CER har framgångsrikt blivit skriven.

Upplägg och genomförande

Den anlitade konsulten planerade en klinisk utvärderingsplan, samlade in all data och analyserade relevant data avseende produktens prestanda och säkerhet. Detta arbetet resulterade i författandet av en "Clinical evaluation report" enligt MEDDEV 2.7.1.rev 4. som pekade på de informationsluckor som Bolaget måste överbrygga med den kommande kliniska studien. Analys: samarbetet med konsulten har fungerat smidigt och väldigt framgångsrikt.