Kontinuerlig andningshjälp till nyfödda

Syfte och mål

Syftet med projektet var att studera och vidareutveckla ett system som kan hjälpa barn att andas direkt från födseln och de första timmarna. Vi hade också som mål att söka nya patent och undersöka en strategi för tillverkning.

Resultat och förväntade effekter

Vår kliniska pilotstudie är, efter etisk granskning, startad och har 22 förtidigt födda barn har rekryterats. Vi har inte haft några problem med säkerhet och det nya systemet har fungerat som tänkt. Vi har kunnat ge andningshjälp direkt vid födseln och de första timmarna. Ett patent är inlämnat för bedömning och vi har påbörjat en utredning om en strategi för tillverkning av systemet.

Upplägg och genomförande

Projektets upplägg och genomförande har fungerat väl. Vi har tidigare erfarenhet från kliniska studier och inte haft några större problem med att ansökningar, start och att genomföra den enligt tidsplan. Rekryteringen går något snabbare än planerat och vi är mer än halvvägs. Patentansökan är pågående och strategin för tillverkning har undersökts. Den nya MDR har inneburit svårigheter med att bedöma kostnader och risker då erfarenhet hos de som arbetar med regulatoriska frågor är begränsad.