Kompetensförstärkning av PressCise inför EU:s förordning av medicintekniska produkter (MDR)
| Diarienummer | |
| Koordinator | PRESSCISE AB |
| Bidrag från Vinnova | 200 000 kronor |
| Projektets löptid | december 2019 - mars 2021 |
| Status | Avslutat |
| Utlysning | Medtech4Health: kompetensförstärkning i småföretag |
Syfte och mål
Målet för projektet var att, med hjälp av extern kompetens, implementera omställningen av verksamheten i enlighet med EU´s nya direktiv för medicinteknik, MDR, och samtidigt stärka den interna regulatoriska kompetensen hos PressCise. Bolaget har tack vare konsulten kunnat uppdatera sin tekniska dokumentation för de medicintekniska produkterna och har samtidigt erhållit kunskap om hur man fortsatt ska arbeta under MDR.
Resultat och förväntade effekter
Med hjälp av en extern konsult, tillsammans med bolagets kvalitetsansvarig, har PressCise genomfört en uppdatering av företagets tekniska dokumentation i enlighet med MDR. På så sätt har man även lagt grunden för det fortsatta arbetet med MDR. I nästa steg, som också är ett krav inom MDR, behöver bolaget se över och implementera ett kvalitetsledningssystem, även detta är tänkt att göras i samarbete med samma konsult.
Upplägg och genomförande
Konsultens arbete bestod i att, tillsammans med projektgruppen, gå igenom bolagets befintliga dokumentation samt utföra en GAP-analys för att tydliggöra vilken dokumentaiton och processer, som behövde uppdateras i enlighet med MDR. Därefter påbörjades arbetet med uppdateringen av berörda dokument och implementeringen av nya processer under MDR. Arbetet utfördes i nära samarbete mellan konsulten och projektgruppen vilket resulterade i ett effektiv arbetssätt med tillfredsställande resultat.