Klinisk studie för förbättrad behandling av diabetes typ 1
| Diarienummer | |
| Koordinator | CORLINE BIOMEDICAL AB - Corline Systems Aktiebolag |
| Bidrag från Vinnova | 1 000 000 kronor |
| Projektets löptid | november 2014 - juni 2018 |
| Status | Avslutat |
Viktiga resultat som projektet gav
Cytoparin utvecklas för att förbättra utfallet vid transplantation av Langerhanska öar till patienter med diabetes typ 1. Cytoparinbehandling av öar före transplantation ger skydd mot immuntrombos. Därmed erbjuds möjlighet att förbättra utfallet av behandlingen genom att rädda de upp till 70 % av öcellerna som idag dör i direkt anslutning till ingreppet. Transplantationen behöver därför upprepas i genomsnitt 2,7 gånger. Målet med projektet är att kunna rekrytera maximalt 10 patienter för att visa att Cytoparinbehandlingen är säker. Patientrekryteringen har ännu ej startat.
Långsiktiga effekter som förväntas
Genom projektet har Cytoparin-dokumentationen anpassats till det nya direktivet om avancerade terapier (ATMP) och Corline har därefter ånyo erhållit Läkemedelsverkets godkännande att genomföra kliniska studier med Cytoparin, denna gång som ATMP. Dessutom har produktionen av Cytoparinbehandlade ö-celler framgångsrikt kunnat igånsättas och valideras på Vecura/Karolinska. Slutligen har samarbete med ytterligare kliniska siter utanför Norden inletts. De förväntade effekterna av studien är att kunna visa att behandlingen med Cytoparinmodifierade öar är säker.
Upplägg och genomförande
Corline har framgångsrikt arbetat med Vecura/Karolinska för att produktionssätta Cytoparin-behandlade öceller för klinisk frisläppning. Dessutom har bolaget genom projektet anpassat dokumentationen i enlighet med det nya direktivet för avancerade terapier (ATMP) och erhållit godkännande från Läkemedelsverket att starta klinisk studie enligt detta regelverk. Nästa steg är att tillsamman med de nya kliniska siterna i Edmonton och Oxford påskynda start och genomförande av patientrekryteringen till studien.