E!132, SECURE, CTC Clinical Trial Consultants AB

Syfte och mål

Antimikrobiell multiresistens (AMR) är ett globalt hälsoproblem, som äventyrar vår förmåga att behandla livshotande infektioner och utföra livräddande ingrepp som kirurgi och cancerbehandling. SECURE projektet kommer att utveckla ett adjuvansläkemedel som ska administreras med antibiotika. Adjuvansteknologin hämmar ett brett spektrum av resistensenzymer. Detta projekt kommer att utveckla och validera en huvudkandidat (APC247), slutföra den prekliniska forskningen (in vitro och in vivo effektivitet/säkerhet) och slutföra den kliniska First-in-Human-studien.

Förväntade effekter och resultat

Vi kommer att demonstrera den prekliniska säkerheten, farmakokinetiken och effekten av APC247, och gå vidare med denna kandidat till den första kliniska FIH-studien för att tillhandahålla humana dos- och säkerhetsdata. Huvudresultatet av projektet är att dokumentera det prekliniska Proof-of-Concept och slutföra den kliniska First-in-Human-studien av APC247, ett nytt första-i-klassen antibiotikaadjuvans.

Planerat upplägg och genomförande

Projektet kommer att starta med syntesframställning av substansen samt vidare utredning av verkningsmekanismen av substansen. När GMP producerat material är framställt kommer man att kunna påbörja prekliniska toxikologiska studier med syfte att studera substansen farmakokinetiska egenskaper och säkerhetsprofil. Denna data används sedan för att planera den första kliniska studien på människa, en sk First in Human studie, i vilken ett flertal olika enkeldoser av substansen kommer att utvärderas.