Phase I program with IRL790 for treatment of dyskinesias and psychosis in Parkinson´s disease
| Diarienummer | |
| Koordinator | Integrative Research Laboratories Sweden AB |
| Bidrag från Vinnova | 4 983 902 kronor |
| Projektets löptid | december 2015 - juni 2016 |
| Status | Avslutat |
Syfte och mål
Projektets mål var att genomföra fas I studier (SAD och MAD) i friska försökspersoner för IRL790 för att säkerställa säkerhet, tolererbarhet och en acceptabel farmakokinetisk profil, samt säkerställa finansiering för att möjliggöra fortsatt klinisk utveckling av IRL790 och en fortsatt organisk tillväxt av IRL AB. Detta har uppnåtts, vilket har medfört att en ansökan, baserad på data genererade i projektet, om en fas Ib studie i patienter med Parkinsons sjukdom har lämnats in till läkemedelsverket.
Resultat och förväntade effekter
IRL790 har visat sig ha en säkerhets- och farmakokinetisk profil, vid både ökande singeldos och vid upprepad dosering, som lämpar sig för fortsatt utveckling. IRL790 tolereras väl och har linjär kinetik i dosnivåer som bedöms ligga väl över kliniskt relevanta dosnivåer. Parallellt har vi bedrivit ett lyckosamt arbete med finansiering av fortsatt utveckling mot marknad för IRL790, vilket resulterat i att finansiering av nästa steg i den kliniska utvecklingen nu är på plats.
Upplägg och genomförande
Studien har utförts helt enligt plan i samarbete med Clinical Trial Consultants (CTC) i Uppsala, Recipharm OT Chemistry i Uppsala, MetaSafe AB i Södertälje, Juniper pharma och PCI i UK.