Integrerad kontinuerlig nedströmsprocess för nästa generation av biologiska läkemedel

Syfte och mål

Införandet av ny produktionsparadigm inom den biofarmaceutiska industrin kräver metoder och verktyg för processutveckling i alla stadier i utvecklingen av nya läkemedel. Detta projekt har tagit fram ny metodik och nya verktyg för design och automation av integrerade nedströmsprocesser för ökad flexibilitet och styrbarhet vid utveckling i både preklinisk fas och kliniska studier.

Resultat och förväntade effekter

Projektet har resulterat i tre industriella fallstudier; 1) en integrerade kontinuerlig nedströmsprocess kopplad på en kontinuerlig perfusion-reaktor på Novo Nordisk, produktion under lång tid, 2) en integrerad nedströmsprocess från Sobi, 3) en integrerad nedströmsprocess med reaktor för proteinmodifiering även uppskalad för industriella behov vid Novo Nordisk. Projektet har även levererat ett antal resultat; ny version av orbit, ett optimeringsverktyg, fem vetenskapliga publikationer, fyra tekniska rapporter samt nio examensarbeten.

Upplägg och genomförande

Projektet var uppbyggd på fyra arbetspaket. Arbetspaket 1 och 2 har visat hur integrering av hela nedströmsprocesser inkludering av reaktionssteg kan göras både i den fysiska processen och i automationssystemet. Arbetspaket 3 har utvecklat en ny version av forskningsmjukvaran orbit för automation med bättre inre struktur, ökad funktionalitet, fler kommunikationssätt. Arbetspaket 4 har utvecklat ett optimeringsverktyg som stödjer den utvecklade designmetodiken i projektet.