E!114848, STRONG HIPS - The First Bone-Seeding Treatment for Osteoporotic Hips to Minimize the Fracture Risk, RISE

Viktiga resultat som projektet gav

STRONG HIPS plattformen är utvecklad ur biomaterial med mål att stärka skelett skadat av osteoporos. Den kemiska karaktäriseringen av produkten HA2 var nödvändig för att kunna genomföra en biologisk säkerhetsutvärdering enligt ISO 10993-serien. Anpassningar av befintliga protokoll och validering av analytiska metoder var nödvändiga pg av den komplexa blandningen i produkten. De analytiska frågeställningarna inkluderade bekräftelse av komposition, detektion av lakbara ämnen och föroreningar och för studier av nanopartiklar.

Långsiktiga effekter som förväntas

Metoderna för kvantifiering av de tre huvudkomponenterna utvecklades och två av metoderna är nu fullt validerade. Kvantifieringen av en av komponenterna blev just så utmanande som förutspåtts och trots försök med olika metoder gav ingen tillförlitliga resultat. En av komponenterna tillsattes i form av nanopartiklar undersöktes med TEM. Storlek och fördelning av partiklarna studerades. De potentiella lakbara ämnena och förorenigarna utreddes med standardiserade metoder för ett underlag till riskutvärderingen.

Upplägg och genomförande

En serie av olika produkter tillverkades och användes vid utvecklingen och valideringen av de olika analytiska metoderna för kvantifiering av komponenter. Ett specifikt test utvecklades för en av föroreningarna då den tillsats och sedan renats bort i processen. Potentiella lakbara ämnen identifierades genom en extraktion av behållaren - en glasspruta - med både vatten och IPA, följt av analyser med ICP/MS, GC/MS, LC/MS och headspace GC/MS. Potentiella föroreningar analyserades genom specifikt anpassade metoder för att identifiera eventuella risker.