Framtagande av en klinisk strategi för en symaskin för standardiserad bukförslutning

Syfte och mål

Projektet innebär att konsulten tillsammans med Suturion inventerar den befintliga dokumentationen och utifrån bolagets kliniska nätverk kartlägger vilka potentiella claims som stärker marknadspositionen och hur den vägen framåt ser ut för att göra studier som kan underbygga nya claims. Arbetet görs i samarbete med Suturions QA/RA och kliniskt ansvariga personer och resultaten inkorporeras i den kliniska dokumentationen och SOPar för att säkerställa att kunskapen kvarstannar i bolaget över tid

Förväntade effekter och resultat

Det förväntade resultatet är att vägen mot fler claims att inkludera i Suturions CE-märkning blir tydlig.

Planerat upplägg och genomförande

Initialt görs en klinisk gap analys: Genomgång av befintlig och planerad klinisk data. Analys av Suturions befintliga dokumentation i relation till vad som krävs för att säkerställa kliniska claims. Utifrån detta görs en prioritering av kliniska aktiviteter och en uppdatering av den tekniska och kliniska dokumentationen.

Externa länkar

Suturions hemsida