E!10687, Eurostars, GASH02,GT-002 for the treatment of schizophrenia, GABATHER AB

Syfte och mål

GT-002 är en ny läkemedelskandidat med unika egenskaper och potential för olika CNS indikationer. Projektets mål var att vidareutveckla GT-002 till en klinisk produkt. En singel dos studie med ökande doser i friska frivilliga individer genomfördes vid CRST i Finland. Studien visar att GT-002 är väl tolererad och att den nya kapselformuleringen har bra farmakokinetiska egenskaper i människa. Efter en väl genomförd klinisk fas 1 studie är GT-002 nu klar för fortsatt utveckling mot klinisk proof-of-concept i patienter.

Resultat och förväntade effekter

En ny kapselformulering har tagits fram som visar mycket goda farmakokinetiska egenskaper i människa. Storskalig GMP produktion av den kliniska produkten har etablerats. SAD studie genomfördes som randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i friska frivilliga manliga individer för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk profil. Resultatet visar att GT-002 är säker och väl tolererad upp till 2 mg, formuleringen visar linjär dos-proportionalitet utifrån plasmaexponering. Härmed motiveras fortsatt klinisk utveckling av GT-002 i patienter.

Upplägg och genomförande

Läkemedelskandidaten GT-002 har utvecklats från preklinisk till klinisk fas. Resultatet visade att GT-002 upp till 2 mg var säker, vältolererad av friska manliga frivilliga personer. Därmed är ytterligare klinisk utveckling av denna nya läkemedelskandidat för patienter motiverad. Bidraget från Vinnova har haft stor betydelse för utvecklingsarbetet av GT-002 mot en klinisk produkt och bl a möjliggjort vidareutveckling av formuleringen, samt utvidgade toxikologistudier. Vi ser med stor tillförsikt fram emot nästföljande utvecklingsfas där patienter kommer att undersökas.