Antikroppar mot SARS-CoV-2 verifiering av kommersiella serologitester med en nyanserad och hållbar lösning

Viktiga resultat som projektet gav

Syftet var att göra oberoende verifieringar av snabbtester för antikroppar (serologi) och antigen (virus), eftersom data på sensitivitet och specificitet kan variera beroende på utförande och selektion av prover. En målsättningarna var att bidra till att snabbtester för hemmabruk skulle bli tillgängligt, vilket ansågs omöjligt i början av pandemin, men som nu är en självklarhet. Vi utvärderade sensitivitet och specificitet för 19 serologitester och 11 snabbtester för antigen i saliv och kunde identifiera falsk positivitet och varierande grad av sensitivitet.

Långsiktiga effekter som förväntas

Data på sensitivitet och specificitet motsvarade inte alltid det som tillverkaren rapporterar. För serologitester detekterades en falsk positiv signal för patienter med kronisk inflammatorisk sjukdom, vilket skulle ge dem en falsk trygghet av immunitet. Även för antigentester identifierades några tester med falsk positivitet för salivprover negativa för virus med PCR. Utvärderingen av serologitesterna visade att alla tester klarar att detektera antikroppar i prover som har en hög titer, men inte för de prover med lägre antikroppskoncentration.

Upplägg och genomförande

Verifieringen av serologitesterna kunde utföras delvis med hjälp av de serum och salivprover som redan fanns insamlade och lagrade i biobanken före pandemin och som per definition var negativa för SARS-CoV-2 specifika antikroppar och antigen. Vi rekryterade också 431 individer som donerade blod och några även saliv, samt utförde repetitiva tester för antigen i saliv. Serologisvaret jämfördes med kvantitativa mätningar med en metod utvecklad på SciLifeLab. Salivtester verifierades mot spädningsserier av positiva kontroller i laboratorium med biosäkerhet nivå 3.