Kompetensförstärka Spectronic Medical inom regulatorisk ansökan

Reference number 2016-04797
Coordinator SPECTRONIC MEDICAL AB
Funding from Vinnova SEK 196 500
Project duration November 2016 - November 2017
Status Completed
Venture Medtech4Health: Competence Enhancement in SME
Call Medtech4Health: Competence Enhancement in SME - 2016

Purpose and goal

Syftet med projektet var att införskaffa den kunskap som behövs för att på ett effektiv sätt kunna skriva och skicka in en ansökan till amerikanska Food and Drug Administration (FDA) avseende en medicinteknisk produkt. En godkänd sådan ansökan är en förutsättning för att få sälja och marknadsföra en medicinteknisk produkt på den amerikanska marknaden.

Expected results and effects

Resultatet av projektet har varit mycket bra och bolaget står nu väl rustat inför kommande FDA-ansökningar. För bolaget är detta enormt viktigt eftersom ett FDA-godkännande är en förutsättning för att kunna marknadsföra bolagets nuvarande och kommande produkter i USA.

Planned approach and implementation

Under projektet har externa experter konsulterats som har handlett och stöttat bolagets arbete med FDA ansökningar. Experterna har genomfört utbildningar av bolagets personal samt konsulterat i det handgripliga arbetet, både avseende dokumentation och kvalitetsledning.

The project description has been provided by the project members themselves and the text has not been examined by our editors.